2017制藥中國“默克行”一次性產(chǎn)品專場的首站于5月16日在杭州逸林希爾頓酒店圓滿落幕。作為默克專屬品牌系列活動，2017年度默克將“制藥中國，默克行”的活動主題定位為”與默同行，必有吾師“意在強調(diào)活動中每一位參與者的互動與分享，都能讓整個活動過程變得更有意義，也讓彼此收獲更多。

　　隨著生物制藥和生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，一次性技術(shù)因其降低清洗驗證，避免交叉污染，大大加快生產(chǎn)線的建設(shè)和藥品的開發(fā)上市，得到越來越多制藥企業(yè)的青睞。本次，默克一次性品牌Mobius®帶著完整的一次性解決方案，和參場嘉賓一起地探討了一次性技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，應(yīng)用，法規(guī)及驗證等主題內(nèi)容。
 

　　一次性技術(shù)的應(yīng)用和案例分享

　　一次性技術(shù)如何在生物制藥尤其是單抗生產(chǎn)上的各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)工藝和法規(guī)要求，提高產(chǎn)能；在zui終制劑灌裝階段，一次性產(chǎn)品具有高度定制化的特點，Merck技術(shù)專家具有豐富的設(shè)計經(jīng)驗，就車間布局，冗余過濾，完整性測試等技術(shù)點以及組件的設(shè)計選型等等與參加人員展開了討論。

　　一次性技術(shù)的法規(guī)解讀及檢查要點

　　一次性使用系統(tǒng)的法規(guī)標準化以病人的安全為zui終目標和考慮因素， 行業(yè)內(nèi)的信息分享和協(xié)作在推進標準化進程中起到關(guān)鍵作用。本次對一次性使用系統(tǒng)的行業(yè)規(guī)范和國內(nèi)法規(guī)現(xiàn)狀進行了介紹和要點解讀， 并對常見的審計缺陷進行了分享與討論。

　　Novaseptum 無菌取樣

　　從法規(guī)角度詳細探討了無菌工藝取樣的法規(guī)要求， 傳統(tǒng)取樣方式在實際操作中面臨的挑戰(zhàn)和局限性。通過案列分析探討了封閉式取樣方式如何滿足法規(guī)的期望，并且能提供靈活性、降低流程復(fù)雜度等；選擇正確的取樣解決方案必須考慮到產(chǎn)品、流程、環(huán)境，包括法規(guī)整體要求。

　　一次性使用系統(tǒng)的驗證及風(fēng)險評估

　　從風(fēng)險管理和符合法規(guī)要求的角度，需要對一次性產(chǎn)品進行全面的驗證，例如進行化學(xué)兼容性，可提取物浸出物以及安全評估，從而保證產(chǎn)品的無菌性和病人的安全。討論內(nèi)容涉及驗證方法，評估標準以及如何進行風(fēng)險消減，更帶給大家的針對絮凝劑的PDADMAC 檢測。

　　Merck產(chǎn)品演示和VR互動體驗的時段

　　(Lynx® CDR： 可以實現(xiàn)多次無菌連接，連接-斷開-再連接；經(jīng)過驗證，保障無菌性；可廣泛用于生物反應(yīng)器的加液和補料，培養(yǎng)基或緩沖液的分裝及液相色譜)

NovaSeptum®無菌取樣的VR體驗

NovaSeptum®無菌取樣：封閉式無菌取樣；確保工藝的完整性，操作人員的安全和樣品的代表性

　　伴隨著5月16日”制藥中國，默克行” 一次性產(chǎn)品專場杭州站的順利落幕，“2017制藥中國，默克行“的腳步將相繼遍及成都，蘇州，廣州，北京等地，杭州站現(xiàn)場熱烈的互動氛圍以及面對面的直接反饋也為整個系列活動的不斷優(yōu)化打下了良好的基礎(chǔ)，我們期待著帶著更豐富的學(xué)術(shù)內(nèi)容，更專業(yè)的技術(shù)干貨，”行“至您的身邊。