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澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比 較 ,用以檢查溶液的澄清程度。除另有規定外,應采用第一 法進行檢測。 品種項下規定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度與 所用溶劑相同,或 不 超 過 0 . 5號濁度標準液的濁度。 “幾乎 澄清”,系指供試品溶液的濁度介于 0. 5 號 至 1 號濁度標準 液的濁度之間。 第一法(目視法} 除另有規定外,按各品種項下規定的濃度要求,在室溫 條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標 準液分別置于配對的比濁用玻璃管(內 徑 15? 16mm, 平底, 具塞,以無色、透明、中性硬質玻璃制成)中,在濁度標準 液制備5 分鐘后,在暗室內垂直同置于傘棚燈下,照度為 lOOOlx,從水平方向觀察、比較。除另有規定外,供試品溶 解后應立即檢視。 第一法無法準確判定兩者的澄清度差異時,改用第二法進行測定并以其測定結果進行判定。 濁度標準貯備液的制備稱取于 105°C 干燥至恒重的硫 酸 肼 l .〇〇g ,置 l 〇〇m l量瓶中,加水適量使溶解,必要時可 在 40°C 的水浴中溫熱溶解,并用水稀釋至刻度,搖 勻 ,放 置 4? 6 小時;取此溶液與等容搖勻,于 25°C避光靜置2 4小時,即得。該溶液置冷處 避光保存,可 在 2 個月內使用,用前搖勻。 濁度標準原液的制備取濁度標準貯備液15.0ml,置 1000m l量瓶中,加水稀釋至刻度,搖 勻 ,取適量,置 lcm 吸收池中,照紫外-可見分光光度法(通 則 0401),在 550nm 的波長處測定,其吸光度應在 0.12? 0 .1 5范圍內。
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