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說  明  書

【產品名稱】弓形蟲抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】24人份/盒  48人份/盒

【預期用途】用于檢測試驗血清中的弓形蟲抗體（IgM/IgG）

【檢驗原理】用弓形蟲抗原固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中弓形蟲抗體。

【主要組成成份】

1. 反應板  24份或48份
2. 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3. 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物

【儲存條件及有效期】產品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。

【樣本要求】

1. 血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2. 高脂血癥血清不能使用。

【檢驗方法】

1. 滴入二滴試劑Ⅰ于反應板*孔中，待*滲入；
2. 滴入100µl血清于反應板孔中，待*滲入；
3. 滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入；
4. 滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入。

【結果解釋】

陽性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端出現紅色圓斑，為弓形蟲抗體陽性；

陰性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端不出現紅色圓斑，為弓形蟲抗體陰性。

失效：反應板孔中C端不出現紅色圓斑，或C端、T端均不出現紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗方法的局限性】

1. 本試劑試驗僅用于檢測弓形蟲抗體而非直接檢測弓形蟲抗原,因而陽性結果并不能確診是弓形蟲感染。對患者狀況的診斷應結合患者臨床體征與癥狀和試驗結果的綜合分析。
2. 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份弓形蟲感染的患者，不產生抗體或產生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結果。
3. 試驗結果可疑時，應用其它方法確診。

【產品性能指標】

1. 批內精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。
2. 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。

【注意事項】

1. 本產品尚未獲得產品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
2. 試驗一旦開始操作，應按操作步驟連續進行，直至結束。
3. 試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫。

   RC-1051R Anti-Integrin α4β7/LPAM-1 （Lymphocyte Peyer’s patch Adhesion Molecule 1/Integrin alpha4,beta7）  整合素α4β7抗體
   RC-1310R anti-Integrin avb3  整合素avb3抗體
   RC-1274R Anti-Integrin αE2/CD103  整合素αE2抗體
   RC-1109R Anti-IQGAP1  支架蛋白抗體
   RC-0242R Anti-IRS P53 （Insulin receptor suRCtrate P53）  胰島素受體底物p53蛋白抗體
   RC-0172R Anti-IRS-1  胰島素受體底物-1抗體
   RC-0173R Anti-IRS-2  胰島素受體底物-2抗體
   RC-0186R Anti-IRS-3  胰島素受體底物-3抗體
   RC-0187R Anti-IRS-4  胰島素受體底物-4抗體
   RC-0681R Anti-ISR（Insulin Receptor）  胰島素受體抗體
   RC-0260R Anti-ISR-α （Insulin Receptor-α）  胰島素受體-α抗體
   RC-0290R Anti-ISR-β （Insulin Receptor-β）  胰島素受體-β抗體
   RC-0641R Anti-ITG-α/ CD49d  整合素α4抗體
   RC-0486R Anti-ITG-β1/CD29（integrin β1）  粘附分子整合素β1抗體
   RC-0567R Anti-ITG-α5/CD49e（Integrin α5）  粘附分子整合素α5抗體
   RC-0342R Anti-ITG-β3/CD61（Integrin β chain,β3 precursor）  整合素-β3抗體
   RC-0501R Anti-JNK1/3 （c-Jun amino-terminal kinase 1/3）  c-Jun氨基末端激酶1/3抗體
   RC-1152R Anti-KATPC （ATP-Sensitive K+ Channel Subunits uKATP-1—ATP）  ATP敏感性鉀通道蛋白抗體
   RC-0722R Anti-Ki-67  Ki-67 Antigen抗體
   RC-0749R Anti-Kiss-1 （Metastasis-suppressor KiSS-1 precursor）  腫瘤轉移抑制基因抗體
   RC-1064R Anti-Klf4 （Kruppel likefactor 4）  腸道內富含的Kruppel樣因子/上皮鋅指蛋白抗體
   RC-0225R Anti-KLH  血藍蛋白抗體
   RC-1094R Anti-κOR （kappa Opioid receptor）  kappa型阿片受體抗體
   RC-1033R Anti-K-ras  原癌基因K-ras抗體
   RC-1086R Anti-Laminin alpha5  層粘蛋白α5抗體
   RC-0619R Anti-L-Citrulline （Rabbit Anti-L-Citrulline）  抗L-瓜氨酸抗體
   RC-0705R Anti-LDL-R （Low-density lipoprotein receptor precursor）  低密度脂蛋白受體抗體
   RC-0108R Anti-Leptin  瘦素抗體
   RC-0409R Anti-Leptin  瘦素抗體
   RC-0410R Anti-Leptin receptor  瘦素受體抗體
   RC-0109M Anti-Leptin receptor（long）  瘦素受體抗體（長）
   RC-0109R Anti-Leptin receptor（long）  瘦素受體抗體（長）
   RC-1117R Anti-Lgr5/GPR49  腸上皮干細胞蛋白抗體
   RCt-0506M Anti-LH （Mouse Anti-Human Luteinizing Hormone Monoclonal Antibody）  鼠抗人促黃體生成素抗體
   RC-1054R Anti-L-HDC （L-Histidine decarboxylase）  L-*脫羧酶抗體 hu, mo, rat, bov, dog, pig, chi
   RC-0456R Anti-LHRH/GNRH （luteinizing hormone-releasing hormone）  黃體激素釋放激素抗體/*釋放激素抗體