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控溫藥品水分活度測定方法及國標標準

來源: 深圳市冠亞技術科技有限公司    2025年04月02日 08:35  

?? 水分活度:藥品微生物控制的新認識:

在藥品生產中,水分活度是一個常被忽視但至關重要的參數。水分含量與水分活度是兩個截然不同的概念,前者指的是干物質或濕物質中的水份比例,而后者則是指產品中自由水的量,是酶和微生物生長的基礎數據。

?? 水分活度的定義:

在一定溫度下,溶液狀的水分或食品中水分的蒸氣壓與相同溫度下純水的蒸氣壓的比值。這個比值反映了微生物能利用的有效水分以及產品的穩定性。

?? 水分活度在藥品生產中的應用:

評估微生物風險:通過測量水分活度,可以預測藥品在生產、儲存和使用過程中可能遇到的微生物問題。

控制微生物生長:通過調整藥品的水分活度,可以有效地控制微生物的生長,從而提高藥品的穩定性和安全性。

研究水分遷移:水分在藥品中的遷移現象也是影響藥品穩定性的重要因素,通過測量水分活度可以監控這一過程。

??? 水分活度的測量方法:

康衛氏皿擴散法:適用于實驗室中的精確測量,但步驟繁瑣,耗時長。

水分活度儀擴散法:更適合生產企業使用,操作簡便,結果快速。

《冠亞》牌WY-002多功能藥品控溫水分活度儀采用7寸液晶觸摸屏操作,開機具備管理員、操作員安全等級設置功能,功能區具備多種檢測模式,用戶可以根據檢測需要自行選擇測試模式,同時具備有多點校準選擇,可以輸入樣品名稱、檢測過程中同時展現活度值曲線、溫度曲線,數據變現實時展現在檢測屏幕上,內置打印機可以隨時打印數據,方便、快捷,快速應用于片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、洗劑、原料藥、精神品藥、膠囊劑等。

非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則發布,對企業的檢驗體系以及檢驗人員的要求更加規范和嚴格,也對企業檢驗體系及能力提出新的挑戰


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