來自，是藥品穩定性試驗新一代藥品穩定試驗設備，集公司多年設計和生產經驗，引進消化

　　來自，  是藥品穩定性試驗新一代藥品穩定試驗設備，集公司多年設計和生產經驗，引進消化。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷，是藥廠 P GMP 認證的設備。

　　以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗方案。

　　產品特點：

　　◆ 人性化設計

　　● 全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節能，使你始終走在健康生活的前沿。

　　● 微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠,采用 304 不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

　　● 風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑 25mm 的測試孔。

　　● 內置水箱(250L 以上)，占地空間小，加水方便。

　　● 前衛設計，結構更合理，維護更簡便。

　　◆ 連續運行保證

　　● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

　　● 連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。

　　◆

　　● 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

　　◆ 安全功能

　　● 獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。

　　● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

　　◆ 進口濕度傳感器

　　● 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

　　◆ 紫外殺菌系統(選配)

　　● 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

　　◆ 光照度自動監測和控制(選配)

　　● 突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監測并無級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

　　◆ 資料記錄與故障診斷顯示

　　● 當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

　　● 可連接打印機或 485 通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。可程式觸摸屏控制器( ( 選配) )

　　● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

　　● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

　　● 具有 100 組程式 1000 段 999 循環步驟的容量，每段時間設定值為 99 小時 59 分。

　　● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

　　● 具有 P.I.D 自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

　　● 具有 RS-232 或 RS-485 通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

　　執行與滿足標準：

　　0 2010 版藥典藥物穩定性試驗指導原則和 6 GB/T10586-2006 有關條款制造

　　★ 穩定性試驗條件：

　　在 ICH 指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP 和 FDA 定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，最終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

　　★ 長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

　　溫度：+25℃±2℃

　　濕度：60±5%RH

　　時間：12 個月

　　★ 加速穩定性試驗的儲藏條件

　　溫度：+40℃±2℃

　　濕度：75±5%RH

　　時間：6 個月

　　強光照射條件光照度：4500±500LX

　　※ 以上相關數據僅供參考

　　技術參數：

　　※ 性能參數測試在空載條件下位: : 環境溫度 20 ℃, , 環境濕度 50%RH