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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）
點擊次數(shù)：41 發(fā)布時間：2021-2-25
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件
和備案管理辦法
（征求意見稿）
章 總 則
條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照程序、條件和要求，將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。
第二章 備案條件
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；
（二）具有二級甲等以上資質(zhì)；
（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；
（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（七）具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
（九）已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（十一）國家*、*規(guī)定的其他條件。
第五條 承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu)，應當至少具備以下條件：
（一）具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件；
（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
（三）能夠開展倫理審查工作；
（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（五）具有與辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員；
（六）臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業(yè)應與本機構(gòu)業(yè)務范圍一致；
（七）已開展相關業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
（九）國家*、*規(guī)定的其他條件。
第三章 備案程序
第六條 國家*組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理工作。
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。
第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容：
（一）機構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、；
（二）機構(gòu)級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備、注冊資金等；
（三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況；
（四）醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和；
（五）提交包含如下內(nèi)容的自查報告：
1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；
2. 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
3. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況；
4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況；
5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
6. 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；
7. 其他需要說明的情況。
第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條 國家*通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、、和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關信息變更情況。
第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。
第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應登陸備案系統(tǒng)，取消備案。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。
第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。發(fā)現(xiàn)隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)，報告國家*、*。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當對相關監(jiān)督管理工作予以配合。
第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)，國家*取消其機構(gòu)或相關專業(yè)的備案信息，通報*，并進行公告。
對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構(gòu)或者相關專業(yè)，三年內(nèi)不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構(gòu)或者相關專業(yè)，一年內(nèi)不接受其備案。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。
第五章 附 則
第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號格式為：4位年代號+5位順序編號。
第十九條 食品藥品監(jiān)管部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。
第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。