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干貨：實驗室如何編制作業指導書？
點擊次數：76 發布時間：2021-2-25
作業指導書是用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件，屬于程序文件的范疇，GB/T19023對作業指導書的定義是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述"
作業指導書的樣式雖無明確統一要求或范本，但一般作業指導書應包含以下幾部分: 1.1、標題及封皮 作業指導書應有具體標題，注明描述活動的名稱，若有封皮則應標注編號，編制人、審核人、批準人用及日期，若無封皮可寫在標題下方即可。 1.2、編寫的目的和范圍 作業指導書首先應明確應用的領域和不適用的作業范疇，并簡略描述編寫的目的及實施目標，即編寫作業指導書的原因，并達到什么目標。 1.3、作業指導書的內容及編制原則 作業指導書應詳盡、精準地描述作業內容和相應的活動，作業的順序和過程(操作步驟)，各項記錄(表格)和數據處理，并指明支持的相關的程序文件，作業指導書的語言應易于理解，并盡量將其量化，多用數據記錄，以便保證質量控制。并堅持:“對沒有作業指導書就會產生不利影響的所有活動"的原則并應考慮“各種不利因素"，為了避免混亂和不確定性，一個機構應當規定和保持作業指導書的格式或結構上的一致性。 作業指導書的構成和詳略程度應適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動的復雜程度、使用方法、實施的培訓以及人員的技能和資質。對一些較大的實驗室，可以制定“作業指導書編寫規定"的作業指導書，以此統一規范，指導實驗室所制定的各類作業指導書，同時符合科學、有效、具備可操作性原則進行編寫。 2、作業指導書的分類 實驗室編寫的作業指導書包括以下幾種類型: 2.1、質量管理類 為保證實驗室在體系文件編寫、報告/證書等編制時在格式、結構、用語的一致性和性，可考慮制定一些作業指導書，作業指導書編寫規范;如檢測數據在處理時的有位數、修約、異常值的剔除等要求在檢驗/檢測中的應用測量不確定度的表述等; 內部文件(質量手冊、程序文件、作業指導書和結果報告/證書等)編號規則; 報告/證書的結論和/或“意見和解釋"的常規用語及表達的規定;設備/標準物質的期間核查方法。 2.2、儀器設備類 包括設備的使用、操作規范對于貴重、大型或操作復雜的儀器設備(不是所有儀器設備)可制定“操作規程";對于國家沒有檢定規程或校準規范，但又需要控制其性能指標的儀器設備可制定“校準/驗證方法"。 2.3、試驗樣品類 對于樣品的存儲、制備、處置可制定相應的作業指導書。 2.4、安全及法規類 在ISO/IEC17025中1.5“本準則不包含實驗室運作中應符合法規和安全要求"。任何一個實驗室都應遵守我國的法規，做好安全生產，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實驗室相關的法規和安全生產的細則，首先有關法規在實驗室的特定要求，特別是依法設立或依法*的實驗室，這一點特別重要;對于從事有毒有害，易燃易爆物品(含樣品)等應制定接受、保管、領用、處置等細則。 3、作業指導書的管理 3.1、作業指導書的編制管理 作業指導書應該基于標準，而比標準更詳細，同時還應該易操作。作業指導書編著數量要由實際需要決定，不是數量越多越好，而對于標準中規定應當制定的*，與其它質量管理體系文件相同，應交過程和活動參與的人員編制，這不僅利于使用人的理解理，更增加了其參與感和責任感。 編制草案通過評審、修改、報批、審批的過程，通過這樣嚴格流程可使作業指導書水平和質量得到保證，更使其在科學性、可操作性、完整性和協調性等方面顯著改善，有利于作業指導書的性、可行性。 3.2、作業指導書的分發與更改 經審批后的作業指導書，當由負責文件實施的管理者的批準，并由被*的人員發放到使用者手中，確保能夠得到適用文件的正確版本。使用者應注間妥善保管并適時使用。同時，使用者應當對文件的適用性、可行性的實際情況進行評價和發表意見，并按規定程序和權限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的，使新修訂的版本及時代替被修改的文件。 3.3、作業指導書的歸檔及保存 作業指導書同其他質量管理體系文件一樣，實驗室應進行歸檔保存(包括修訂更改的版本)，并建立完整的、全部的實驗室作業指導書目錄。作業指導書一般不外借實驗室以外的人員和單位，因特殊原因需要外借，按有關程序規定辦理。